راه‌اندازی آزمون سمیت سیستمیک حاد در وسایل پزشکی

با توجه به اهمیت انجام آزمون‌های سمیت در وسایل پزشکی، این آزمون توسط تیمور شکری کارشناس مسئول آزمایشگاه گروه پژوهشی بیولوژی پژوهشکده صنایع غذایی و کشاورزی پژوهشگاه استاندارد راه‌اندازی شد.
با توجه به اهمیت انجام آزمون‌های سمیت در وسایل پزشکی، این آزمون بر اساس استاندارد ملی شماره 11-7216 با عنوان "ارزیابی بیولوژیک وسایل پزشکی- قسمت 11: آزمون‌های سمیت سیستمیک" و استاندارد ملی 11580 با عنوان "ارزیابی زیست سازگاری عصاره‌های استخراج شده از وسایل پزشکی به روش تزریق سیستمیک در موش- روش آزمون" توسط تیمور شکری کارشناس مسئول آزمایشگاه گروه پژوهشی بیولوژی پژوهشکده صنایع غذایی و کشاورزی پژوهشگاه استاندارد راه‌اندازی شد.
منبع بینالمللی استانداردهای مذکور ISO 10993-11: 2006 و ASTM: F750: 2007 می‌باشد. روش آزمون سمیت سیستمیک حاد، یک روش آزمون درون‌تن(in vivo) می‌باشد که در آن مایع‌‌های استخراج شده توسط حامل‌های قطبی و غیرقطبی از وسایل پزشکی، تحت شرایط خاص، به روش‌های Intraperitoneal injection (تزریق داخل صفاقی) و Intravenous injection (تزریق داخل وریدی) با موش‌های آزمایشگاهی مواجهه داده می‌شوند و میزان واکنش موش به تزریق سیستمیک از نظر علائم سمیت، در مدت 72 ساعت بررسی شده و در مورد زیست‌سازگاری آن اعلام نظر می‌‌شود. انجام این آزمون برای وسایل پزشکی که طبق استاندارد ISO 10993-1 و استاندارد ملی شماره 4300 مشمول آزمون سمیت عمومی حاد می‌باشند، ضروری است.

۱۷ اَمرداد ۱۳۹۷ ۱۰:۱۵
F72B98B9-BB4C-41CE-81FD-A93600F34F15 |
تعداد بازدید : ۴۲۰