تدوین استاندارد ماسک ها در سازمان ملی استاندارد ایران

 

 

 

باتوجه به اینکه امروزه دنیا درگیر بیماری به نام ویروس کرونا (کوید 19) می باشد و یکی از موارد مهم در پیشگیری از این ویروس استفاده از ماسک ها می باشند و نظر به اینکه ماسک ها به طور مستقیم با بدن انسان اعم از مثلث جذب آلاینده ها در صورت مواجه می باشد یکی از روش‌‌های اصلی انتقال بیماری کرونا از طریق قطرات تنفسی است که افراد در هنگام صحبت، آواز، سرفه یا عطسه بیرون می‌دهند. اگرچه تحقیقات درباره این موضوع ادامه دارد، اما می‌دانیم که این ویروس می‌تواند توسط افرادی که علائمی از خود نشان نداده‌اند نیز منتقل شود، یعنی برخی افراد می‌توانند ناقل باشند در حالیکه خود از آن خبر ندارند.

این امر یکی از دلایل اهمیت فراوان فاصله‌گذاری اجتماعی در مناطقی است که بیماری کرونا در آنجا شیوع گسترده دارد. اما در اماکن عمومی پرجمعیت، فاصله‌گیری از دیگران همیشه ممکن نیست و به همین دلیل استفاده از ماسک‌ها در چنین محیط‌هایی برای محافظت از یکدیگر توصیه می‌شود براین اساس کنترل کیفیت این محصول از موارد حیاتی در جهت اطمینان از عملکرد آن می باشد و این موضوع نیازمند داشتن منبع و مرجعی جهت بررسی و کنترل کیفیت آنها می باشد و مرجعی که بتواند در این زمینه پاسخگوی تمام نیازها و الزامات کیفی این محصول مهم، باشد در راستای رسیدن به این اهداف پژوهشگاه سازمان ملی استاندارد ایران در جهت کمک به ارتقاء کیفیت و سلامت درمان کشور، کار تدوین استاندارد ماسک ها که یکی از مهمترین مدارک در جهت بررسی کیفیت این محصولات می باشد از اول اسفندماه 1398 با مشارکت کلیه صاحبنظران، اندیشمندان، تولیدکنندگان، مصرف کنندگان، انجمن های صنفی فعال در این زمینه به دبیری آقای مهندس رحیم فرجی کارشناس مسئول گروه پژوهشی مهندسی پزشکی در دستور کار پژوهشگاه سازمان ملی استاندارد ایران قرار گرفت و در هفتصد و هفتاد و چهارمین اجلاسیه کمیتۀ ملی استاندارد مهندسی پزشکی آذر ماه 1399 مصوب گردید تا جهت بهره برداری عموم در سایت سازمان ملی استاندارد ایران قرار گیرد که عناوین و شماره های این استانداردها به شرح ذیل می باشد:

1- استاندارد ملی ایران به شماره 6138، سال 1399: عنوان (ماسکهای صورت پزشکی- الزامات و روشهای آزمون)

ماسکهای صورت پزشکی توسط کادر درمانی، بیماران و افراد دیگر به طور خاص در مراکز درمانی و شرایط بیماریهمه گیر و فراگیر پوشیده می شود تا ریسک شیوع عفونت ها را کاهش دهد. انتقال عوامل عفونی در حین عملیات جراحی و سایر فعالیتهای پزشکی از چند طریق ممکن استانجام شودو منابع این انتقال به عنوان مثال بینی و دهان اعضای تیم جراحی است. اصلی ترین هدف استفاده از ماسکهای صورت پزشکی، محافظت از بیمار در برابر عوامل عفونی و علاوه بر این، در شرایط خاص برای محافظت از پوشنده ماسک در برابر پاشش قطرات مایعات بالقوه آلوده است.

- طبقه بندی

ماسکهای صورت پزشکی مورد نظر این استاندارد با توجه به کارایی پالایش باکتریایی به دو نوع( I و II) طبقه بندی می شوند که به موجب آن نوع II ، با توجه به وجود یا عدم وجود مقاومت در برابر پاشش، تقسیم بندی بیشتری می یابد. حرف "R" نشان دهنده مقاومت در برابر پاشش است.

- خلاصه ای از الزامات عملکردی ماسکهای صورت پزشکی:

جدول 1- الزامات عملکردی برای ماسکهای صورت پزشکی

 

 

آزمون

نوع I الف

ماسک نوع II

نوع IIR

کارایی پالایش باکتریایی (BFE) (درصد)

95

98

98

فشار تفاضلی (Pa/cm2)

40<

40<

60<

مقاومت در برابر پاشش (kPa)

نیاز نیست

نیاز نیست

0/16

تمیزی میکروبی (cfu/g)

30

30

30

الف- ماسک‌های صورت نوع I، توصیه می­شود فقط برای بیماران و سایر افراد جهت کاهش خطر گسترش ذرات عفونی در شرایط بیماری­های همه‌گیر یا فراگیر منطقه‌ای استفاده شود. ماسک نوع I، به‌منظور استفاده متخصصان مراقبت‌های بهداشتی در اتاق عمل یا سایر محیط‌های پزشکی با الزامات مشابه مناسب نیست.

 

 

2- استاندارد ملی ایران به شماره 22833، سال 1399: عنوان (وسایل محافظت تنفسی- ماسکهای نیم صورت فیلتر کننده برای محافظت در برابر ذرات- الزامات، روش آزمون و نشانه گذاری)

که این استاندارد حداقل الزامات برای ماسکهای نیم صورت فیلتر کننده ذرات به عنوان وسیله محافظ تنفسی به غیر از ماسکهای فرار (ماسک نجات،یک دستگاه تنفسی قابل حمل یا ماسکی است که هوای تنفسی مورد نیاز برای حفاظت از سیستم تنفسی پوشنده در طی فرار اضطراری از مناطق حاوی گازهای مضر یا دارای خطرات آنی برای زندگی و سلامت را تامین می کند) را در بر می گیرد.

4- شرح:

ماسک، بینی، دهان و چانه پوشنده آن را می پوشاند و ممکن است دارای سوپاپ های دم و/یا بازدم  باشد. ماسکها به طور کامل و/یا به طور عمده متشکل از مواد فیلتر است و/یا شامل یک قطعه پوشش صورت است که در آن فیلتر (ها) قسمت جدایی ناپذیر از وسیله می باشد.

انتظار می رود زمانی که پوست خشک یا مرطوب استو هنگامی که سر تکان می خورد، درز بندی کافی روی صورت پوشنده ماسک در برابر هوای محیط، فراهم شود.

هوا وارد ماسک می شود و به طور مستقیم از پوشش روی صورت عبور می کند یا در صورت وجود سوپاپ از طریق سوپاپ (های) دم عبور کرده، وارد بینی و دهان می شود.هوای بازدم نیز از طریق بستر فیلتر و/یا در صورت وجود سوپاپ، از طریق سوپاپ بازدم به طور مستقیم به فضای محیط جریان می یابد.

این وسایل برای محافظت در برابر ذرات جامد و مایع معلق در هوا طراحی شده اند.

5- طبقه بندی:

 

ماسک‌ها، با توجه به کارایی فیلتر کردن و حداکثر کل نشتی داخلی آنها طبقه‌بندی می‌شوند. سه طبقه از این ماسک‌ها وجود دارد:

FFP1 و FFP2 و FFP3

محافظت ارائه‌شده  به‌وسیله یک ماسک FFP2 - یا FFP3 ، شامل مواردی است که به‌وسیله وسایل طبقه پایین و پایین‌تر ارائه‌شده است.

علاوه بر این، ماسک‌ها به‌صورت یک شیفت کاری و/یا به‌صورت قابل‌استفاده مجدد (بیش از یک شیفت کاری) نیز طبقه‌بندی می‌شوند. 

بر اساس طبقه­بندی این استاندارد ماسک FFP2 معادل استاندارد N95 است.

 

 

 

 

۲۵ آذر ۱۳۹۹ ۱۴:۰۷
تعداد بازدید : ۶۱۲