تدوین استاندارد پژوهش محور« ظروف شیشه‌ای برای مصارف دارویی- لوله‌های شیشه‌ای بوروسیلیکاتی خنثی نوع I- ویژگی‌ها و روش های آزمون»

 
امروزه به دلایل اقتصادی و دشوار بودن تولید لوله‌های بوروسیلیکاتی با درصدهای بالاتر اکسید بور، این تمایل وجود دارد که شیشه‌های بوروسیلیکاتی با مقادیر کم از اکسید بور نیز در داروهای حساس مورداستفاده قرار گیرند و این بزرگترین خطر را در بسته‌بندی داروهای تزریقی ایجاد کرده است. چرا که در درصدهای پایین‌تر اکسید بور، برخی از آزمون¬های اولیه شیشه نظیر آزمون مقاومت آبکافتی دانه‌های شیشه‌ای، مقادیر در حد استاندارد را از خود نشان می¬دهند ولی در درازمدت می¬توانند اثرات مخربی روی داروها داشته باشند با این توضیحات میزان اکسید بور به عنوان یکی از فاکتورهای مهم در شناخت شیشه‌های بوروسیلیکاتی خنثی نوع I است و از آنجاییکه اکسید بور علاوه بر افزایش مقاومت شیمیایی شیشه، نقش تعیین‌کننده‌ای در کاهش ضریب انبساط حرارتی دارد، فاکتور ضریب انبساط حرارتی خطی نیز از دیگر پارامترهای اصلی برای شناخت این شیشه‌ها است. به همین دلیل استانداردسازی لوله‌های شیشه‌ای بوروسیلیکاتی نوع I، از اهمیت بسیار بالایی برخوردار‌ می باشد.
شیشه‌هایی که برای مصارف دارویی از قبیل آمپول ها، ویال ها و کارپول های دندانپزشکی به کار می¬روند، بر اساس ترکیباتی که در ساخت آنها به کار می¬روند، شیشه‌های بوروسیلیکاتی و/یا شیشه‌های سودالایم 
می باشند که شیشه‌های بوروسیلیکاتی حاوی مقادیر فراوانی اکسید بور هستند و میزان اکسید بور در ترکیب آنها پس از سیلیس، بیشترین جزء تشکیل‌دهنده شیشه را دارد. این شیشه‌ها همچنین دارای مقادیری اکسید آلومینیوم و مقادیر کمی از اکسیدهای قلیایی و قلیایی خاکی می‌باشند که بدین دلیل دارای مقاومت آبکافتی و نیز مقاومت در برابر شوک حرارتی بالایی هستند که به آنها شیشه‌های نوع I اطلاق می‌شود. شیشه‌های سودالایم دارای مقادیر بیشتری از اکسیدهای قلیایی (به‌طور عمده اکسید سدیم) و قلیایی خاکی (به‌طور عمده اکسید کلسیم) می‌باشند، این شیشه‌ها دارای مقاومت آبکافتی متوسط هستند و به آنها شیشه‌های نوع III گفته می‌شود. شیشه‌های سودالایم در صورتی که سطح داخلی آنها با پوشش مناسبی اصلاح گردد مقاومت آبکافتی آن از متوسط به سطح بالا تغییر می‌کند که به آن شیشه‌های نوع II اطلاق می¬گردد.
 شیشه‌های نوع I جهت بسته‌بندی اغلب داروهای تزریقی و غیر تزریقی مورداستفاده قرار می¬گیرند. شیشه‌های نوع II در مواردی که آزمون¬های پایداری آنها در مواجهه با دارو مناسب باشد مورداستفاده قرار می¬گیرند و شیشه‌های نوع III به طور عمده برای داروهای تزریقی به کار نمی‌روند. بر همین اساس و مطابق با راهنماها و استانداردهای جهانی، برای بسته‌بندی داروهای تزریقی و حساس (به طور ویژه داروهای تزریقی مایع)، انتخاب مناسب، شیشه‌های بوروسیلیکاتی خنثی نوع I است لذا اطلاع دقیق از ویژگی‌ها و روش‌های آزمون شیشه‌های بوروسیلیکاتی برای شرکت‌های تولیدکننده دارو و نیز شرکت‌های سازنده ظروف دارویی (آمپول، ویال و کارپول) لازم و ضروری به نظر می‌رسد که باتوجه به نبود استاندارد ملی و بین المللی در این زمینه این موضوع به صورت پژوهش محور در گروه پژوهشی مهندسی پزشکی پژوهشکده فناوری و مهندسی مطرح و در کمیته برنامه ریزی مهندسی پزشکی مورخ دوم تیر ماه 99 به دبیری رحیم فرجی کارشناس ارشد گروه پژوهشی مهندسی پزشکی تائید و در کمیته ملی 16 مرداد 99 مصوب و با شماره ملی 11337 در اختیار عموم قرار گرفت که برخی از ویژگی های ذکر شده در این استاندارد به شرح ذیل می باشند: 
دسته بندی و تعیین انواع لوله های شیشه ای برای مصارف دارویی ؛
الزامات کلی؛
ابعاد؛
ویژگی های شیمیایی؛
ویژگی های فیزیکی.

 

۱۶ فروردین ۱۴۰۰ ۰۰:۴۷
تعداد بازدید : ۴۲